Att säkerställa att alla medicinska förbrukningsvaror är säkert och pålitliga
Endast medicinsk klass råvaror
Alla förbrukningsvaror tillverkas med certifierade material med medicinskt klass, såsom PVC, silikon eller PE. Dessa material uppfyller biokompatibilitetsstandarder (t.ex. ISO 10993), vilket säkerställer att produkter är giftiga, icke-irriterande och säkra för direkt patientkontakt.
Intern produktion för bättre processkontroll
Vår fabrik integrerar formsprutning, extrudering, montering, förpackning och sterilisering internt. Denna vertikala integration minskar outsourcingrisker, garanterar produktionskonsistens och förkortar ledtiderna.
Tillverkningsmiljö
Produktionen sker i ISO klass 8 renrum. Strikta miljökontroller minimerar luftburna partiklar och mikrobiell förorening, särskilt kritiska för produkter som katetrar, matningsrör och dräneringssystem.
100% omfattande visuell och funktionell testning
Varje parti produkter genomgår flera kvalitetskontroller. Visuella inspektioner inkluderar ytfel, dimensionella avvikelser och monteringsnoggrannhet; Funktionell testning täcker lufttäthet, vattentäthet, flexibilitet och flödeskonsistens. Dessutom genomförs slumpmässig provtagning för draghållfasthet och läcksäkerhet.
Steriliseringsvalidering och övervakning av full process
Alla engångsförbrukningsartiklar steriliseras med användning av etenoxid (EO) eller gammastrålning. Vi utför strikt steriliseringscykelvalidering, inklusive biologisk indikatortestning och sterilitetsförsäkringsnivå (SAL) bekräftelse. Vi utför också steriliseringstestning och förpackningsintegritetstest (t.ex. Peel Force -testning och burst -testning).
Certifierat kvalitetshanteringssystem
Vår anläggning verkar under ISO 13485: 2016 och uppfyller CE -kraven. Internrevisioner, tredjepartsinspektioner och kontinuerlig utbildning säkerställer att kvalitetskontroll är konsekvent, verifierbar och i linje med internationella medicinska standarder.